Píldora Merck vs Covid-19: panel de expertos URGE a la FDA aprobar la pastilla

Se espera que la FDA tome una decisión a finales de año

Este martes, un panel de expertos de salud de Estados Unidos respaldó la píldora de Covid-19 de Merck, preparando el escenario para una probable autorización del primer medicamento que los estadounidenses podrían llevarse a casa para tratar el coronavirus.

El grupo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) votó 13 a 10 que los beneficios del medicamento superan sus riesgos, incluidos los posibles defectos de nacimiento si se usa durante el embarazo, según detalla la agencia AP.

La recomendación se produjo después de horas de debate sobre los modestos beneficios del fármaco y los posibles problemas de seguridad. Los expertos que respaldan el tratamiento enfatizaron que ninguna persona embarazada debe usarlo y pidieron a la FDA que recomiende precauciones adicionales antes de recetar el medicamento, incluidas las pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil.

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La votación respaldó específicamente el medicamento para adultos con Covid-19 leve a moderado que enfrentan los mayores riesgos, incluidas las personas mayores y aquellas con afecciones como obesidad y asma.

La mayoría de los expertos también dijeron que el medicamento no debe usarse en pacientes vacunados, que no formaron parte del estudio y no se ha demostrado que se beneficien.

¿Qué sigue?

La FDA no está sujeta a la recomendación del panel y se espera que tome su propia decisión antes de fin de año. La píldora ya está autorizada en el Reino Unido.

El medicamento, molnupiravir, podría proporcionar un arma muy necesaria contra el virus a medida que el clima más frío aumenta el número de casos y los funcionarios estadounidenses se preparan para la llegada de la nueva variante ómicron.

Merck no ha probado específicamente su medicamento contra la nueva variante, pero dijo que debería tener cierta potencia en función de su eficacia contra otras cepas de coronavirus.

Pero esa incertidumbre frustró a muchos panelistas mientras luchaban por respaldar el tratamiento para millones de estadounidenses.

"Sin datos que indiquen que funciona con nuevas variantes, realmente creo que debemos tener cuidado al decir que este es el camino a seguir", dijo el Dr. David Hardy de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Universidad Charles Drew, quien finalmente votó a favor de la medicina.

La FDA también está sopesando una restricción general contra cualquier uso en mujeres embarazadas o permitiéndola en casos raros.

Mientras tanto, Pfizer le sigue de cerca los pasos a Merck, pues también ha presentado su propia píldora contra el coronavirus que actualmente está en revisión.

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CRS